De opdrachtomschrijving voor de Werkgroep Kwaliteit NIPT (niet-invasieve prenatale test) wordt ingevuld door de werkgroep op verzoek van de Programmacommissie. De Programmacommissie keurt de uiteindelijke opdrachtformulering goed.
De opdrachtomschrijving biedt de kaders waarbinnen de werkgroep de opdracht uitvoert. Het document bestaat uit twee onderdelen: de inhoudelijke opdrachtomschrijving en de procesmatige opdrachtomschrijving.
Aanleiding (situatie, complicatie(s))
Sinds 1 april 2023 is de NIPT (niet-invasieve prenatale test) een regulier onderdeel van het programma prenatale (tijdens de zwangerschap) screening (onderzoek). Een aspect hiervan is het landelijke kwaliteitsbeleid en kwaliteitsborging met betrekking tot de NIPT. Voor het uitvoeren van deze taak heeft de programmacommissie de Werkgroep Kwaliteit NIPT ingesteld.
Opdrachtformulering
De werkgroep wordt gevraagd het kwaliteitsbeleid en kwaliteitsborging met betrekking tot de NIPT te ontwikkelen, door middel van het opstellen en onderhouden van:
- Landelijke kwaliteitseisen voor de uitvoerende partijen: bloedafnameorganisaties en screeningslaboratoria.
- Landelijke kwaliteitseisen voor laboratorium apparatuur.
- Afspraken voor de kwaliteitsborging van de NIPT door het referentiecentrum, zoals het uitvoeren van kwaliteitsmonitoring bij de bloedafnameorganisaties en screeningslaboratoria.
- Landelijke afspraken en inrichting van de kwaliteitsborging (waaronder monitoring en evaluatie).
Beoogd eindresultaat en doel
De werkgroep draagt zorg voor een helder omschreven kwaliteitsbeleid en de beschrijving van de inrichting van de kwaliteitsborging. Met als uiteindelijk doel de kwaliteit en effectiviteit borgen van de prenatale screening op chromosoomafwijkingen met de NIPT. Om hiertoe te komen worden landelijke afspraken gemaakt over kwaliteitsborging (waaronder monitoring en evaluatie, registratie en indicatoren) en worden kwaliteitseisen opgesteld, geactualiseerd, herzien dan wel aangevuld.
Zo nodig beantwoordt de werkgroep inhoudelijke vragen van of geeft inhoudelijke adviezen aan de Programmacommissie Prenatale Screening, met als doel de kwaliteit van het screeningsprogramma hoog te houden..
Afbakening
Het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek) is de gedelegeerde eindverantwoordelijke voor de NIPT in het programma prenatale screening namens het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) en heeft derhalve de rol van besluitnemer binnen de bestuurlijke structuur. Het RIVM-CvB voert het secretariaat en zal de rol van voorzitter op zich nemen.
- De regionale centra prenatale screening fungeren als regionale coördinator en zijn verantwoordelijk voor de regionale kwaliteitsborging van de NIPT.
- De werkgroepleden dragen zorg voor inhoudelijke invulling van het kwaliteitsbeleid.
- Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor aanpassingen op de website www.pns.nl.
- De werkgroep Voorlichting & Deskundigheidsbevordering is verantwoordelijk voor het opstellen/onderhouden van kwaliteitseisen met betrekking tot counseling NIPT.
- De werkgroep laboratoria is verantwoordelijk voor het opstellen/onderhouden van technische kwaliteitseisen met betrekking tot het uniform uitvoeren van de NIPT.
- De werkgroep Kwaliteit SEO (structureel echoscopisch onderzoek) is verantwoordelijk voor het beschrijven van het kwaliteitsbeleid en de beschrijving van de inrichting van de kwaliteitsborging met betrekking tot het structureel echoscopisch onderzoek.
Organisatie
De werkgroep bestaat uit een vaste groep leden.
Benodigde expertise
In deze werkgroep is de volgende expertise benodigd:
- Inhoudelijke expertise voor het opstellen/onderhouden van kwaliteitseisen voor de uitvoering van de NIPT in de screeningslaboratoria (zowel voor het uitvoeren van de laboratorium test, als voor rapportage, dataverwerking en -opslag, monitoring).
- Inhoudelijke expertise voor het opstellen/onderhouden van kwaliteitseisen voor de uitvoering van bloedafname.
- Inhoudelijke expertise op het gebied van de regionale uitvoering.
- Expertise op het gebied van eerstelijns verloskundige zorg.
- Expertise op het gebied van tweede/derdelijns verloskundige zorg.
- Expertise op het gebied van patiëntervaringen.
En verder:
- De leden van de werkgroep dienen daarnaast kennis van en affiniteit met de prenatale screening, kwaliteit, kwaliteitsborging en zorguitvoering te hebben.
- De leden van de werkgroep vertegenwoordigen een in het kader van de prenatale screening relevante organisatie of instantie en worden door deze instantie of organisatie voorgedragen voor deelname vanuit hun expertise.
- De leden zijn op de hoogte van de standpunten en belangen van de beroepsgroep of organisatie die ze vertegenwoordigen.
- De leden van de werkgroep zijn zelf verantwoordelijk voor afstemming met hun achterban over de inhoudelijke punten die in de werkgroep besproken worden. Voor specifieke vraagstukken kan de leden van werkgroep gevraagd worden om voorafgaand aan een bijeenkomst inhoudelijke punten af te stemmen met hun achterban.
- Minimaal één van de leden van de werkgroep heeft expertise op het gebied van prenatale diagnostiek.
De werkgroepleden moeten afgevaardigd zijn vanuit hun organisatie of achterban. Op basis van bovenstaande gewenste expertise is gekomen tot onderstaande vertegenwoordiging:
| Organisatie |
|---|
| RIVM-GZB |
| KNOV (Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen) |
| NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie) |
| VKGL |
| VKGN (Vereniging Klinische Genetica Nederland) |
| Platform Regionale Centra |
| NIPT Screeningslaboratoria |
De rol van voorzitter en de rol van secretaris worden vervuld door het RIVM-CvB.
Looptijd en mijlpalen
De werkgroep komt naar verwachting 4 -5 keer bijeen per jaar.
Mandaat voor taken/activiteiten
Geen mandaat (niet-bindend).
De werkgroep rapporteert aan de Programmacommissie Prenatale Screening.
Na wijzigingen en of aanvullingen van kwaliteitseisen of andere voorstellen die de kwaliteit van de NIPT (niet-invasieve prenatale test) beogen te verbeteren, wordt dit voorgelegd aan de Programmacommissie Prenatale Screening. De Programmacommissie kan aangeven wat ontbreekt of overbodig is, maar reageert niet op detail niveau. Indien nodig toetst het Platform Regionale Screening, in overleg met de uitvoerende partijen, een voorstel of wijzigingen/aanvulling op uitvoerbaarheid. De uiteindelijke beslissingsbevoegdheid ligt bij het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek).
Inschatting tijdsinvestering per werkgroep lid en gevolgen vergoeding
De bijeenkomsten van de werkgroep worden digitaal gehouden en duren maximaal 2 uur. Per bijeenkomst verwachten we een voorbereidingstijd van ongeveer 1 uur. Daarnaast is de verwachting dat werkgroepleden, indien nodig en indien zij dit willen, meewerken aan het inhoudelijk uitwerken van opdrachten. Naar schatting komt dit uit op ongeveer 6-8 uur per jaar.
De deelnemers ontvangen, indien van toepassing, een vergoeding op basis van de regeling vacatiegelden van het RIVM per bijeenkomst waaraan zij hebben deelgenomen. Voor extra inspanningen zoals het inhoudelijk uitwerken van onderwerpen voor de werkgroep, kunnen extra vacatiegelden worden aangevraagd.
Indien deelname aan de werkgroep onderdeel is van het reguliere takenpakket van het betreffende werkgroeplid, is vacatiegeld of aanvullende vergoeding niet van toepassing.
Overige opmerkingen
Geen