Op dit moment moet echoapparatuur die gebruikt wordt binnen de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ) (eerste en tweede trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek )) voldoen aan kwaliteitseisen. Om de kwaliteit in de toekomst nog beter te kunnen borgen, is een nieuw kwaliteitssysteem ontwikkeld. Dit systeem wordt tussen 1 januari 2023 en 1 januari 2026 geleidelijk geïmplementeerd. 

Waarom een nieuw kwaliteitssysteem? 

Het nieuwe kwaliteitssysteem zorgt ervoor dat het voor echopraktijken makkelijker wordt om een keuze te maken bij de aanschaf van nieuwe echoapparatuur. Vanaf januari 2023 wordt gaandeweg een lijst opgesteld met apparatuur die een typekeuring heeft en aan de eisen voldoet. Daarnaast zal in het nieuwe systeem de apparatuur ook (technisch) worden gemonitord (via een periodieke test). Dat moet ertoe leiden dat de apparatuur optimaal functioneert én dat er een objectiever oordeel over de kwaliteit te geven is.  

Hier vindt u meer informatie over de verschillende testen binnen het kwaliteitssysteem.

Vragen?

Als u nu al vragen heeft over het Kwaliteitssysteem Echoapparatuur kunt u terecht bij uw Regionaal Centrum. De komende tijd zullen veelgestelde vragen ook beantwoord worden op www.pns.nl

Wie zijn bij de invoering van het kwaliteitssysteem betrokken en wie doet wat?

Wie zijn bij het nieuwe systeem betrokken en wie doet wat?

Het Landelijk Referentiecentrum Bevolkingsonderzoek (LRCB) heeft een advies opgesteld over het borgen van de kwaliteit van de echoapparatuur voor het structureel echoscopisch onderzoek. Het kwaliteitssysteem wordt door het LRCB ingevoerd in nauwe samenwerking met het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)- CvB Centrum voor Bevolkingsonderzoek (Centrum voor Bevolkingsonderzoek ) en de Regionale Centra. Daarnaast is het LRCB verantwoordelijk voor het testen en  accrediteren van de echoapparatuur in de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek )

Landelijk regie prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ): RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)
Taken: Coördineren, kaders stellen, regie en communicatie. 

Vergunninghouder prenatale screening: Regionale Centra
Taken: Coördineren, bevorderen, bewaken en borgen van de kwaliteit van de uitvoering van de prenatale screening. Audit, visitatie, toezien op opvolging adviezen LRCB. 

Uitvoerder prenatale screening: echopraktijken 
Taken: Regelmatige controle (beschadigingen probes en kabels, homogeniteit beeld). Doorgeven aanschaf nieuwe apparatuur/probes aan LRCB. Aanvragen acceptatietest bij aanschaf nieuw apparaat. Opvolgen advies LRCB na iedere test. 

Leverancier echoapparatuur: industrie 
Taken: Typekeuring aanvragen en bekostigen. Onderhoud echoapparatuur. Oplossen onvolkomenheden die geconstateerd zijn bij keuringen/testen.  

Testen, accrediteren en adviseren ten aanzien van echoapparatuur in de prenatale screening: LRCB  
Taken: Bijhouden lijst apparatuur met typegoedkeuring. Uitvoering typekeuringen, acceptatietesten, periodieke testen, incidentele testen. Adviseren ten aanzien van echoapparatuur in de prenatale screening. 
 

Wat is de situatie vanaf 1 januari 2026?

De situatie vanaf 2026

Voor een toegankelijke versie, download de pdf Naar een Kwaliteitssysteem Echoapparatuur in 2026

Meer informatie over de keuringen

Meer informatie over de keuringen

Kern van het nieuwe systeem is dat de specificaties en eisen van de echoapparatuur voortaan getoetst worden. In 2022 worden protocollen ontwikkeld voor de vier verschillende keuringen:

Vóór aanschaf van de echoapparatuur:

Doel

Om vóór aanschaf te testen of een merk en type apparaat voldoet aan de kwaliteit die nodig is in de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ) op basis van gestelde procedures en limietwaarden. De waarden uit de typekeuring dienen vervolgens als referentiewaarde bij het in gebruik nemen van echoapparaten van hetzelfde merk en type.

Wanneer

Eenmalig vanaf 2023 bij de echoapparatuur die nu op de markt is en eenmalig bij apparatuur die nieuw op de markt komt.  

Test

Fysische metingen met behulp van fantomen aan de hand van een meetprotocol en een beoordeling van de klinische beeldkwaliteit aan de hand van de beoordeling van de weergave van structuren op klinische beelden.  
Uitkomst Een openbare lijst met geaccrediteerde apparatuur waarmee de prenatale screening mag worden uitgevoerd. 
Verantwoordelijkheden

Leveranciers melden hun echoapparatuur aan voor een typekeuring, het LRCB voert de keuring uit en geeft bij goedkeuring accreditatie af.

Kosten Voor leverancier/fabrikant
Implementatie De typekeuringen van bestaande apparatuur worden uitgevoerd tussen begin 2023  en 12 oktober 2025. Vanaf 12 oktober 2025 is een typekeuring verplicht.  

 

Na installatie en tijdens de levensduur:

Doel

Bepaling of de kwaliteit van het geïnstalleerde apparaat voldoende is en vergelijkbaar is met het apparaat uit de typekeuring.

Wanneer

Dit gebeurt na installatie van het apparaat.

Test

Fysische metingen met behulp van fantomen aan de hand van een meetprotocol.
Uitkomst Na goedkeuring mag het apparaat in gebruik worden genomen. 
Schriftelijke rapportage naar de echopraktijk en het Regionaal Centrum.
Verantwoordelijkheden Echopraktijken vragen een acceptatietest aan via de website van het LRCB. Het LRCB voert de keuring ter plekke uit. Eventuele afwijkingen worden in orde gebracht door de leverancier. Bij goedkeuring: de echopraktijk doet melding over het gebruik van nieuwe apparatuur bij het Regionaal Centrum. 
Kosten Geen kosten voor echopraktijk
Implementatie Vanaf 1 januari 2023

Doel

Bepaling of de kwaliteit van het geïnstalleerde apparaat nog voldoende is.

Wanneer

Dit gebeurt 3 en 5 jaar na aanschaf, daarna jaarlijks.

Test

Fysische metingen met behulp van fantomen aan de hand van een meetprotocol.
Uitkomst Schriftelijke rapportage (met conclusie en eventueel advies naar aanleiding van mogelijke overschrijding limietwaarden, afwijkingen ten opzichte van referentiewaarden of achteruitgang in kwaliteit) naar de echopraktijk en het Regionaal Centrum.   
Verantwoordelijkheden Het LRCB benadert de echopraktijken voor een periodieke test en voert de test uit. De echopraktijk stelt het apparaat, binnen kantooruren, beschikbaar voor de test. De leverancier brengt eventuele afwijkingen in orde. 
Kosten Geen kosten voor de test voor de echopraktijk. Kosten voor eventuele aanpassingen worden geregeld in de overeenkomst tussen de echopraktijk en de leverancier. 
Implementatie Vanaf 1 januari 2024

Doel

Om te controleren of het apparaat (weer) de juiste kwaliteit levert. Dit kan ook zijn na reparatie of vervanging van een onderdeel van het echoapparaat dat belangrijk is voor de beeldkwaliteit.

Wanneer

Incidenteel, als de echopraktijk of het Regionaal Centrum gerede twijfel heeft over de kwaliteit van het apparaat, eventueel na een reparatie. 

Test

Relevante fysische kwaliteitsmetingen om een eventuele achteruitgang in kwaliteit objectief vast te stellen. Afhankelijk van de aard van de twijfel over de kwaliteit kunnen ook andere acties volgen, zoals het beoordelen van de kwaliteit van klinische beelden.  
Verantwoordelijkheden De echopraktijk neemt contact op met het Regionaal Centrum. Het LRCB bepaalt of een incidentele test nodig is en voert deze zo nodig uit. De leverancier brengt eventuele afwijkingen weer in orde. 
Kosten Geen kosten voor echopraktijk. Kosten voor eventuele aanpassingen worden geregeld in de overeenkomst tussen de echopraktijk en de leverancier. 
Implementatie Vanaf 1 januari 2023

Wat blijft 

  • Het kwaliteitssysteem is geen vervanging voor het onderhoud van het echoapparaat en is ook geen vervanging voor de technische veiligheidskeuring. De technische veiligheidskeuring  wordt meestal uitgevoerd tijdens het onderhoud door de leverancier. Deze jaarlijkse veiligheidskeuring zal op termijn in de kwaliteitseisen worden opgenomen.  
  • Regelmatige controle van de apparatuur door de gebruiker: 
    • controleer de probe en kabels op beschadigingen
    • controleer de homogeniteit van het beeld (waarbij de probe in de lucht wordt gehouden).  

Neem in geval van defecten en inhomogeniteiten contact op met de leverancier en meld dit bij het Regionaal Centrum. Indien nodig wordt door het LRCB een incidentele test uitgevoerd. 

Wat gebeurt er in 2022?

Wat gebeurt er in 2022?

  • ontwikkeling protocollen voor de testen en keuringen 
  • inventarisatie apparatuur in alle praktijken 
  • eerste informatiebijeenkomsten (najaar) voor betrokkenen en geïnteresseerden 

Toelichting

De implementatie van het kwaliteitssysteem zal stapsgewijs plaatsvinden en in fasen verplicht gesteld worden. Om op 1 januari 2023 te kunnen starten met de typekeuringen, de acceptatietesten van bestaande apparatuur (als nulmeting) en nieuw aangeschafte apparatuur én de incidentele testen, worden in 2022 gegevens verzameld van echopraktijken en apparatuur. Er worden dit jaar nog geen testen uitgevoerd, behalve dan een aantal testen om de protocollen te kunnen ontwikkelen.  

De implementatie is afgerond op 1 januari 2026.