Op de screening (onderzoek) op down-, edwards- en patausyndroom (NIPT (niet-invasieve prenatale test)) en structureel echoscopisch onderzoek (eerste en tweede trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek)) zijn diverse wetten en regels van toepassing.
WBO (Wet op het bevolkingsonderzoek) en WGBO (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst)
Om de bevolking te beschermen tegen de risico’s van screenen, stelt de overheid via de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) strenge kwaliteitseisen aan het onderzoek. Bij de NIPT en het structureel echoscopisch onderzoek staat de geïnformeerde keuze centraal. De zwangere heeft echter ook het ‘recht op niet-weten’ zoals in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) beschreven staat. Daarom wordt eerst gevraagd of iemand meer informatie wil ontvangen over de NIPT en/of structureel echoscopisch onderzoek.
De NIPT en het SEO vallen in de categorie “bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is”, die in de WBO is beschreven. Voor deze categorie bevolkingsonderzoek is volgens de WBO een vergunning nodig. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend en daaraan kunnen voorwaarden worden verbonden ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico’s of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende onderzoek. Aan de Regionale Centra voor Prenatale Screening is een WBO-vergunning verstrekt. Zij sluiten overeenkomsten af met zorgaanbieders die namens het betreffende Regionaal Centrum de screening uitvoeren.
Overige wetten voor de gezondheidszorg
Naast de WBO en WGBO zijn alle voor de gezondheidszorg geldende wetten zoals de wet op Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)) van toepassing op de screening op NIPT en structureel echoscopisch onderzoek.
Elke zorgaanbieder, betrokken bij de uitvoering van deze prenatale (tijdens de zwangerschap) screening, moet voldoen aan de relevante wet- en regelgeving, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
Wetten rond privacy
De Algemene Verordening Gegevensbescherming geeft regels om de privacy van burgers te beschermen. Vrouwen die niet willen dat hun persoonsgegevens in het informatiesysteem blijven staan, kunnen dat melden aan hun verloskundige of gynaecoloog. Hun persoonsgegevens worden dan na afloop van de screening verwijderd uit het informatiesysteem. Alleen een anonieme vermelding blijft staan die kan meetellen in de statistieken.
Informatie voor publiek
Bekijk alle relevante juridische informatie voor publiek op de pagina Juridische informatie screening bij zwangeren en pasgeborenen.