IMITAS-kader
Bij de 13 wekenecho doe je mee aan de wetenschappelijke IMITAS studie. Voor het gebruik van jouw gegevens voor de wetenschappelijke studie is jouw toestemming nodig. Daarvoor teken je een toestemmingsformulier.
Ben je tussen de 12 en 15 jaar en wil je meedoen aan de 13 wekenecho? Dan moeten ook jouw ouder(s) of voogd(en) voor toestemming tekenen. Ben je jonger dan 12 jaar? Dan is alleen toestemming nodig van jouw ouder(s) of voogd(en).
Welke gegevens worden precies bewaard? Waarom is het nodig om die gegevens vast te leggen? En wat zijn precies je mogelijkheden als je de gegevens wilt laten verwijderen? Hier vind je de belangrijkste informatie op een rij.
Kies je voor een uitgebreid gesprek (counseling) over de 13 wekenecho? Dan legt je verloskundig zorgverlener uit dat er gegevens worden verwerkt in het landelijk systeem (Peridos). Zo komt onder andere in Peridos te staan dat je het counselingsgesprek hebt gevoerd. Kies je er na het uitgebreide gesprek voor om de 13 wekenecho te laten doen? Dan ga je ermee akkoord dat ook dáár gegevens over worden vastgelegd.
Je kunt alleen meedoen aan de 13 wekenecho als je deelneemt aan de wetenschappelijke IMITAS studie. Je tekent hiervoor een toestemmingsformulier. Lees meer.
Tijdens het uitgebreide gesprek: vraag over wetenschappelijk onderzoek in de toekomst
Jouw verloskundig zorgverlener zal jou tijdens het uitgebreide gesprek altijd vragen of je het goed vindt dat wetenschappelijk onderzoekers jouw gegevens in de toekomst gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Daarbij gaat het om wetenschappelijk onderzoek ná de IMITAS studie. Je kiest zelf of je toestemming geeft of niet. Jouw antwoord komt in Peridos.
Er zijn bij de 13 wekenecho drie redenen om gegevens vast te leggen.
- Om jou goede zorg te verlenen. Verloskundig zorgverleners maken gebruik van een landelijk systeem (Peridos). Zo kunnen ze beter, makkelijker en veiliger samenwerken. Het Regionaal Centrum gebruikt de gegevens om te controleren of de onderzoeken goed verlopen. En of de zorgverleners hun werk goed doen. Daarvoor heeft het centrum een vergunning van het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).
- Om de 13 wekenecho (en de andere onderzoeken) verder te verbeteren. Er wordt onder andere bijgehouden hoeveel zwangeren meedoen aan de prenatale (tijdens de zwangerschap) screening (onderzoek). En wat de uitslagen zijn. Deze cijfers worden gebruikt om te onderzoeken waar (en hoe) de prenatale screening misschien wel beter kan.
- Voor de wetenschappelijke IMITAS studie en eventuele andere (vervolg)studies: als je daarvoor toestemming geeft, kunnen wetenschappelijk onderzoekers (onder strenge voorwaarden) gegevens opvragen over de 13 wekenecho en de andere onderzoeken. De wetenschappelijke IMITAS studie naar de 13 wekenecho is daar een voorbeeld van. Doel van die studie is om te onderzoeken of de voordelen van de 13 wekenecho opwegen tegen de nadelen ervan. Zie ook https://13wekenecho.org/.
- In het zorgdossier
Je verloskundig zorgverlener (de verloskundige, gynaecoloog, laboratoriummedewerker, verpleegkundige of echoscopist) bewaart je gegevens minstens 20 jaar in een zorgdossier. Dat dossier is bedoeld voor gebruik binnen de eigen praktijk.
Wie kan de gegevens inzien?
Je verloskundig zorgverlener kan de gegevens bekijken. Soms worden gegevens doorgestuurd naar een andere zorgverlener (bijvoorbeeld over de uitslag). Dat gebeurt alleen als dat nodig is om u verdere zorg te geven. Je krijgt dat dan vooraf te horen. - In Peridos
De gegevens uit het zorgdossier die nodig zijn om de 13 wekenecho (en andere onderzoeken bij zwangeren) goed te laten verlopen of verder te verbeteren, komen in een landelijk systeem te staan. Dit systeem heet Peridos. De gegevens worden 20 jaar bewaard.
Wie kunnen de gegevens in Peridos inzien?
-Je verloskundig zorgverlener.
-Medewerkers van de CLBPS beheren de gegevens: ze kunnen de gegevens alleen inzien als dat nodig is om goed hun ondersteunende werk te doen.
-Medewerkers van een Regionaal Centrum kunnen de anonieme gegevens gebruiken om te controleren of de onderzoeken goed verlopen.
-Het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek) gebruikt anonieme gegevens om algemene cijfers bij te houden over de 13 wekenecho (en de andere onderzoeken).
-Wetenschappelijk onderzoekers kunnen gegevens opvragen uit het systeem van Peridos voor studies naar de 13 wekenecho, de 20 wekenecho en de NIPT (niet-invasieve prenatale test). Dit soort wetenschappelijke studies zijn alleen mogelijk als je daar expliciet toestemming voor hebt gegeven. De wetenschappelijke onderzoekers werken (in veruit de meeste gevallen) met anonieme gegevens. De gegevens in publicaties zijn altijd anoniem. - In de databank van de IMITAS Onderzoeksgroep
Als je kiest voor de 13 wekenecho doe je mee aan een landelijke, wetenschappelijke studie, IMITAS. Daarvoor teken je een toestemmingsformulier. Je geeft dan toestemming voor het gebruik van je gegevens voor deze studie. Ook ga je ermee akkoord dat de onderzoekers contact met je kunnen opnemen voor aanvullende vragen.
Jouw gegevens worden ook dan 20 jaar bewaard in een goed beveiligd gegevensbestand dat voldoet aan alle eisen voor medische, wetenschappelijke studies.
Wie kan de gegevens in het gegevensbestand van IMITAS inzien?
Alleen de onderzoekers van de IMITAS Onderzoeksgroep kunnen jouw (persoons) gegevens inzien. Het verwerken van de gegevens gebeurt gecodeerd. In de resultaten van de studie staan geen gegevens waaruit is op te maken dat je hebt meegedaan aan de studie. Dit geldt ook als je door IMITAS wordt benaderd voor aanvullende vragen. Kijk voor meer informatie over het gebruik van je gegevens door IMITAS op www.13wekenecho.org.
- Bij het counselingsgesprek: naam, geboortedatum en BSN (Burgerservicenummer), datum van het gesprek, de datum waarop je bent uitgerekend. Of je eventueel direct voor vervolgonderzoek bent verwezen naar een Centrum voor Prenatale Diagnostiek. En of je toestemming hebt gegeven voor het gebruik van je gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
- Bij de aanvraag van de 13 wekenecho: naast de gegevens die genoemd zijn bij punt 1, extra persoonsgegevens (zoals je e-mailadres, zodat de onderzoekers je kunnen benaderen), gegevens over je zwangerschap (zoals bijvoorbeeld eerste of volgende zwangerschap, je lengte, gewicht) en dat je toestemming hebt gegeven voor deelname aan de wetenschappelijke IMITAS studie.
- Bij de uitvoering van de 13 wekenecho: het verslag dat de echoscopist tijdens de echo maakt (wat voor echo je krijgt, wat de echoscopist ziet of er een aanwijzing is voor lichamelijke afwijkingen en of er vervolgonderzoek nodig is).
- Als er vervolgonderzoek nodig is: de gegevens die het Centrum voor Prenatale Diagnostiek opstuurt over de uitgebreidere echo en eventueel ander vervolgonderzoek (vlokkentest, vruchtwaterpunctie, bloedonderzoek). Of er eventueel afwijkingen gevonden zijn en zo ja, welke.
- Na de geboorte van je kind: de geboortegegevens (geboortedatum en de gezondheid van het kind).
[IMITAS kader]
Gegevens voor de wetenschappelijke IMITAS studie: voor de wetenschappelijke studie naar de 13 wekenecho kunnen de onderzoekers alle bovenstaande gegevens samen gebruiken (plus de gegevens van de 20 wekenecho en/of de NIPT (niet-invasieve prenatale test), als je aan die onderzoeken meedoet). IMITAS krijgt de gegevens van:
- Peridos
- Perined, dat is de organisatie die voor de verloskundig zorgverleners in Nederland gegevens verzamelt over geboortezorg, deze gegevens staan helemaal los van het landelijke systeem Peridos en van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek), zie www.perined.nl
- De Centra voor Prenatale Diagnostiek
Als je voor de wetenschappelijke studie meedoet aan aanvullend onderzoek (bijvoorbeeld via een vragenlijst), worden ook die gegevens gebruikt en bewaard.
Meer informatie over het verwerken en bewaren van jouw gegevens voor de wetenschappelijke studie www.13wekenecho.org.
- Je verloskundig zorgverlener kan de gegevens uit jouw zorgdossier aan je laten zien of voor je laten verwijderen. Het verwijderen van de gegevens kan pas na je zwangerschap.
- Je verloskundig zorgverlener kan in het landelijke systeem (Peridos) aangeven dat je bezwaar maakt tegen het opslaan van je persoonsgegevens. In dat geval worden je persoonsgegevens meteen verwijderd na de datum waarop je verloskundig zorgverlener verwacht dat je gaat bevallen. In het systeem staat dan alleen nog een anonieme melding dat je een 13 wekenecho hebt gehad. Je telt dus nog wel mee in de statistieken.
- Via de IMITAS onderzoekers, www.13wekenecho.org, kun je jouw gegevens voor de studie inzien of laten verwijderen. Let op: om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, heeft IMITAS zoveel mogelijk gegevens nodig. Daarom kun je niet al je gegevens laten verwijderen. Meestal worden alleen je persoonsgegevens verwijderd. De andere (anonieme) gegevens kunnen nog wel worden gebruikt voor de wetenschappelijke studie.
Wil je jouw toestemming intrekken voor het gebruik van jouw gegevens voor wetenschappelijk onderzoek in de toekomst? Geef dit dan door aan je verloskundig zorgverlener.
Bij het opslaan van gegevens voor de 13 wekenecho gelden dezelfde wetten als bij de andere bevolkingsonderzoeken.
Meer weten?
Wil je meer weten over hoe we jouw gegevens beschermen? Je verloskundig zorgverlener kan je daar meer over vertellen.
Ook hier vind je meer informatie:
- Algemene informatie over jouw privacy als je meedoet aan de NIPT (niet-invasieve prenatale test), de 13 wekenecho of de 20 wekenecho
- Algemene informatie over je rechten als je meedoet aan een bevolkingsonderzoek.
- Meer over het gebruik van uw gegevens door de IMITAS Onderzoeksgroep: kijk op www.13wekenecho.org
- De privacyregels van Peridos
- Jouw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens: www.autoriteitpersoonsgegevens.nl
- Privacyverklaring screening op down edwards en patausyndroom, 13 wekenecho en 20 wekenecho