IMITAS-kader

Bij de 13 wekenecho doet u mee aan de wetenschappelijke IMITAS studie. Voor het gebruik van uw gegevens voor de wetenschappelijke studie is uw toestemming nodig. Daarvoor tekent u  een toestemmingsformulier.

Kiest u voor een uitgebreid gesprek (counseling) over de 13 wekenecho? Dan geeft u de verloskundig zorgverlener toestemming om een aantal persoonsgegevens vast te leggen in uw zorgdossier en in een landelijk systeem (Peridos). De verloskundig zorgverlener hoeft dit niet apart met u te bespreken. Maar meestal gebeurt dat wel. Vraag er gerust ook zelf naar.

Kiest u er na het uitgebreide gesprek voor om een 13 wekenecho te laten doen? Dan gaat u ermee akkoord dat ook dáár gegevens over worden vastgelegd.

Om welke gegevens gaat het precies? Waarom is het nodig om die gegevens vast te leggen? En wat zijn precies uw mogelijkheden als u de gegevens wilt laten verwijderen? Hier vindt u de belangrijkste informatie op een rij.
 

Waarom is het nodig om gegevens vast te leggen als u meedoet aan de 13 wekenecho?

Er zijn bij de 13 wekenecho drie redenen om gegevens vast te leggen.

1. Om ervoor te zorgen dat de prenataletijdens de zwangerschap screeningonderzoek overal goed geregeld is. Verloskundig zorgverleners maken  gebruik van een landelijk systeem (Peridos). Zo kunnen ze beter, makkelijker en veiliger samenwerken. Het Regionaal Centrum gebruikt de gegevens om te controleren of de onderzoeken goed verlopen. En of de zorgverleners hun werk goed doen. Daarvoor heeft het centrum een vergunning van het ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

2. Om de 13 wekenecho (en de andere  onderzoeken) verder te verbeteren. Er wordt onder andere bijgehouden hoeveel zwangeren meedoen aan de prenatale screening. En wat de uitslagen zijn. Deze cijfers worden gebruikt om te onderzoeken waar (en hoe) de prenatale screening misschien wel beter kan.

3. Voor de wetenschappelijke IMITAS studie en eventuele andere (vervolg)studies: wetenschappelijk onderzoekers kunnen (onder strenge voorwaarden) gegevens opvragen over de 13 wekenecho en de andere onderzoeken. De wetenschappelijke studie naar de 13 wekenecho is daar een voorbeeld van. Doel van die studie is om te onderzoeken of de voordelen van de 13 wekenecho opwegen tegen de nadelen ervan. Zie ook www.13wekenecho.org

Waar komen uw gegevens te staan en wie kan ze inzien als u meedoet aan de 13 wekenecho?
 

1. In het zorgdossier

Uw verloskundig zorgverlener (de verloskundige, gynaecoloog, laboratoriummedewerker, verpleegkundige of echoscopist) bewaart uw gegevens minstens 20 jaar in een zorgdossier. Dat dossier is bedoeld voor gebruik binnen de eigen praktijk.

Wie kan de gegevens inzien?

  • Uw verloskundig zorgverlener kan de gegevens bekijken. Soms worden gegevens doorgestuurd naar een andere zorgverlener (bijvoorbeeld over de uitslag). Dat gebeurt alleen als dat nodig is om u verdere zorg te geven. U krijgt dat dan vooraf te horen.

2. In Peridos

De gegevens uit het zorgdossier die nodig zijn om de 13 wekenecho (en andere onderzoeken bij zwangeren) goed te laten verlopen of verder te verbeteren, komen in een landelijk systeem te staan. Dit systeem heet Peridos. De gegevens worden 20 jaar bewaard.

Wie kunnen de gegevens in Peridos inzien?

  • Medewerkers van een Regionaal Centrum kunnen de anonieme gegevens gebruiken om te controleren of de onderzoeken goed verlopen.
  • Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek gebruikt anonieme gegevens om algemene cijfers bij te houden over de 13 wekenecho (en de andere onderzoeken).
  • Wetenschappelijk onderzoekers kunnen gegevens opvragen uit het systeem van Peridos voor studies naar de 13 wekenecho, de 20 wekenecho en de NIPTniet-invasieve prenatale test . Dit soort wetenschappelijke studies zijn alleen onder strenge voorwaarden mogelijk. De wetenschappelijke onderzoekers werken (in veruit de meeste gevallen) met anonieme gegevens. De gegevens in publicaties zijn altijd anoniem.

3. In de databank van de IMITAS Onderzoeksgroep
Als u kiest voor de 13 wekenecho doet u mee aan een landelijke, wetenschappelijke studie, IMITAS. Daarvoor tekent u een toestemmingsformulier. U geeft dan toestemming voor het gebruik van uw gegevens voor deze studie. Ook gaat u ermee akkoord dat de onderzoekers contact met u kunnen opnemen voor aanvullende vragen.

Uw gegevens worden ook dan 20 jaar bewaard in een goed beveiligd gegevensbestand dat voldoet aan alle eisen voor medische, wetenschappelijke studies.

Wie kan de gegevens in het gegevensbestand van IMITAS inzien?

  • Alleen de onderzoekers van de IMITAS Onderzoeksgroep kunnen uw (persoons) gegevens inzien. Het verwerken van de gegevens gebeurt gecodeerd. In de resultaten van de studie staan geen gegevens waaruit is op te maken dat u heeft meegedaan aan de studie. Dit geldt ook als u door IMITAS wordt benaderd voor aanvullende vragen. Kijk voor meer informatie over het gebruik van uw gegevens door IMITAS op www.13wekenecho.org.
     

Welke gegevens worden precies bewaard als u meedoet aan de 13 wekenecho?

 

1. Bij het counselingsgesprek: naam, geboortedatum en BSNBurgerservicenummer , datum van het gesprek,  de datum waarop u bent uitgerekend en of er aanwijzingen zijn voor  een kind met lichamelijke afwijkingen (dan krijgt u als u dit wilt direct een verwijzing voor vervolgonderzoek (een uitgebreide echo) in een Centrum voor Prenatale Diagnostiek).

2. Bij de aanvraag van de 13 wekenecho: naast de gegevens die genoemd zijn bij punt 1, extra persoonsgegevens (zoals uw e-mailadres, zodat de onderzoekers u kunnen benaderen), gegevens over uw zwangerschap (zoals bijvoorbeeld eerste of volgende zwangerschap, uw lengte, gewicht) en dat u toestemming heeft gegeven voor deelname aan de wetenschappelijke studie.

3. Bij de uitvoering van de 13 wekenecho: het verslag dat de echoscopist tijdens de echo maakt (wat voor echo u krijgt, wat de echoscopist ziet of er een aanwijzing is voor lichamelijke afwijkingen en of er vervolgonderzoek nodig is).

4. Als er vervolgonderzoek nodig is: de gegevens die het Centrum voor Prenatale Diagnostiek opstuurt over de uitgebreidere echo en eventueel ander vervolgonderzoek (vlokkentest, vruchtwaterpunctie, bloedonderzoek). Of er eventueel afwijkingen gevonden zijn en zo ja, welke.

5. Na de geboorte van uw kind: de geboortegegevens (geboortedatum en de gezondheid van het kind).

[IMITAS kader]

Gegevens voor de wetenschappelijke IMITAS studie: voor de wetenschappelijke studie naar de 13 wekenecho kunnen de onderzoekers alle bovenstaande gegevens samen gebruiken (plus de gegevens van de 20 wekenecho en/of de NIPTniet-invasieve prenatale test , als u aan die onderzoeken meedoet). IMITAS krijgt de gegevens van:

  • Peridos
  • Perined, dat is de organisatie die voor de verloskundig zorgverleners in Nederland gegevens verzamelt over geboortezorg, deze gegevens staan helemaal los van het landelijke systeem Peridos en van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek , zie www.perined.nl
  • De Centra voor Prenatale Diagnostiek

Als u voor de wetenschappelijke studie meedoet aan aanvullend onderzoek (bijvoorbeeld via een vragenlijst), worden ook die gegevens gebruikt en bewaard.

Meer informatie over het verwerken en bewaren van uw gegevens voor de wetenschappelijke studie zie www.13wekenecho.org.

Kunt u de gegevens inzien of laten verwijderen? En zo ja: hoe?

  • Uw verloskundig zorgverlener kan de gegevens uit uw zorgdossier aan u laten zien of voor u verwijderen. Het verwijderen van de gegevens kan pas na uw zwangerschap.
  • Uw verloskundig zorgverlener kan in het landelijke systeem (Peridos) aangeven dat u bezwaar maakt tegen het opslaan van uw persoonsgegevens. In dat geval worden uw persoonsgegevens meteen verwijderd na de datum waarop uw verloskundig zorgverlener verwacht dat u gaat bevallen. In het systeem staat dan alleen nog een anonieme melding dat u een 13 wekenecho heeft gehad. U telt dus nog wel mee in de statistieken.
  • Via de IMITAS onderzoekers, www.13wekenecho.org, kunt u uw gegevens voor de studie inzien of laten verwijderen. Let op: om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, heeft IMITAS zoveel mogelijk gegevens nodig. Daarom kunt u niet al uw gegevens laten verwijderen. Meestal worden alleen uw persoonsgegevens verwijderd. De andere (anonieme) gegevens kunnen nog wel worden gebruikt voor de wetenschappelijke studie.

 

Welke wetten gelden er bij het opslaan van gegevens voor de 13 wekenecho?

Bij het opslaan van gegevens voor de 13 wekenecho gelden dezelfde wetten als bij de andere bevolkingsonderzoeken.
 

Meer weten?

Wilt u meer weten over hoe we uw gegevens beschermen? Uw verloskundig zorgverlener kan u daar meer over vertellen.

Ook hier vindt u meer informatie: