In mei zijn de aanvragen besproken in de Gezondheidsraad en in juli zijn de adviezen gepubliceerd. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)). heeft daarop besloten om deze adviezen over te nemen en hiervoor vergunningen te verstrekken. 

Aanleiding

Zwangeren van 15 jaar en jonger konden tot nu wel meedoen aan het tweede trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek), maar niet aan de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test) en het eerste trimester SEO. Reden hiervoor is dat de NIPT en het eerste trimester SEO onderdeel zijn van wetenschappelijke studies: de TRIDENT studies naar de NIPT en de IMITAS studie naar het eerste trimester SEO. Deze studies vallen onder de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO Wet op het bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek)). Sinds 1 oktober 2020 staat in het Besluit Bevolkingsonderzoek dat zwangeren vanaf 16 jaar zelf kunnen besluiten over deelname aan een wetenschappelijke studie. Deze leeftijdsgrens werd tot nu ook gehanteerd in de WBO-vergunningen in het kader van de TRIDENT studies en de IMITAS studie.

Volgens het Besluit Bevolkingsonderzoek mogen ook zwangeren van 15 jaar en jonger deelnemen aan een bevolkingsonderzoek, mits zij toestemming hebben van hun ouders. VWS heeft nu de vergunningen hiervoor verleend. Daardoor kan deze groep zwangeren nu ook meedoen aan de NIPT en het eerste trimester SEO. Let op! Voor de NIPT geldt een uitzonderingssituatie met betrekking tot de vereiste toestemming van ouders. Een toelichting:

Toestemming voor deelname aan de NIPT (TRIDENT studies)

Voor deelname aan een studie is schriftelijke toestemming vereist: 

• Voor zwangeren jonger dan 12 jaar moeten alleen ouders toestemming geven. 
• Zwangeren van 12 t/m 15 jaar die willen deelnemen aan de NIPT, moeten zelf toestemming geven. Het uitgangspunt is dat ook de ouders toestemming geven. Als de ouders geen toestemming geven voor deelname, maar de zwangere weloverwogen kiest voor de NIPT, mag ze toch meedoen. 

In het advies van de GR Gezondheidsraad (Gezondheidsraad) is expliciet aangegeven dat bij een verschil van mening tussen de minderjarige van 12 tot 16 jaar en de ouders, de minderjarige, anders dan bij de regeling van het Besluit bevolkingsonderzoek, gebruik kan maken van het aanbod van de NIPT als zij dat weloverwogen wenst. Het idee daarachter is dat de opzet van de TRIDENT studies overeenkomt met de situatie na de implementatie van de NIPT in de keten van prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screening onderzoek (onderzoek) per 1 april 2023. Daarom wordt de toestemmingsregeling van de WGBO Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst) analoog toegepast. 

Toestemming voor deelname aan het eerste trimester SEO (IMITAS studie)

Voor deelname aan de studie is schriftelijke toestemming vereist:

• Voor zwangeren jonger dan 12 jaar moeten alleen ouders toestemming geven. 
• Zwangeren van 12 t/m 15 jaar die willen deelnemen aan het eerste trimester SEO, moeten zelf toestemming geven. Daarnaast moeten ook hun ouders toestemming geven. Geen toestemming van de ouders betekent geen deelname.

Nieuwe documenten voor deze doelgroep

Er zijn voor deze zwangeren van 15 jaar en jonger nieuwe informatiebrieven opgesteld (inclusief toestemmingsformulier). Als een van de ouders niet in staat is om te ondertekenen, kan deze ouder de andere ouder machtigen (via het machtigingsformulier) om namens hem/haar te tekenen. Deze documenten zijn er zowel voor deelname aan de NIPT als aan het eerste trimester SEO. Ze zijn vanaf 15 september te vinden via www.pns.nl/professionals/nipt-seo/documenten.

Peridos

In Peridos is een wijziging doorgevoerd zodat het nu ook mogelijk wordt om de NIPT en het eerste trimester SEO voor zwangeren van 15 jaar en jonger in Peridos te registreren.