Bij aanschaf van apparatuur ten behoeve van het verrichten van het eerste- en tweede trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek ), dient apparatuur te voldoen aan onderstaande minimale specificaties. Deze dienen onderdeel te zijn van een programma van eisen dat aan de leverancier van de echoapparatuur wordt voorgelegd. De leverancier moet kunnen aantonen dat de apparatuur op het moment van ingebruikname voor de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ) voldoet aan de gestelde eisen.

• De klinische afbeelding op de monitor dient voldoende groot te zijn: 67% van het oppervlak van een 21 inch monitor;

• Abdominale en vaginale probe(s) dienen aanwezig te zijn;

  • Abdominale probe met minimaal een frequentie tussen 3 en 7 MHz. Dit kunnen twee afzonderlijke probes zijn, of een breedbandtransducer.
  • Vaginale probe met minimaal een frequentie tussen 5 en 7 MHz.

  3D probes zijn niet verplicht. Ze mogen wel worden gebruikt, mits ze voldoen aan de eisen van de 2D probe.

• Aanwezige functies:
  • Cine-loop (min. frame rate: 10-20 frames/s)
  • Color Doppler (min. frame rate: 10-20 frames/s)
  • Pulsed wave Doppler (min. frame rate: 10-20 frames/s)
• Zoomfunctie aanwezig (werkelijke zoom, geen elektronische zoom. Dit betekent dat bij het inzoomen de beeldinformatie moet toenemen);
• Mogelijkheid tot inrichten van presets;
• Elektronische liniaal dient (lineair en curved) aanwezig te zijn voor nauwkeurige afstandsmetingen;
• Weergavemogelijkheid van de cliënt-identificatie tijdens het onderzoek;
• Beschikbaarheid van een lineaire look-up table voor kwaliteitsmetingen.
• Technische veiligheidskeuring door leverancier ieder jaar.
• Vanaf 1 januari 2026 verplichte keuring en testen door het LRCB
  • Typegoedkeuring
  • Acceptatie/periodieke testen volgens vastgesteld schema.

Uitwisseling

Elk uitvoerend echocentrum dient in het bezit te zijn van een elektronische database waarin de gegevens van alle echo-onderzoeken per onderzoek worden vastgelegd. Opslag van deze gegevens is in DICOM formaat. Hieronder staan de eisen en aanbevelingen met betrekking tot de DICOM services die het echografiesysteem dient te ondersteunen. De leverancier dient te kunnen verklaren dat voldaan wordt aan deze eisen. Deze verklaring dient aan de Regionale Centra overhandigd te kunnen worden bij de audit.

A.     Als eis

• Ultrasound Image Storage (UID 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.6.1) als SCU.
• Ultrasound Multi-frame Image Storage (UID 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1) als SCU.
• Basic Text SR Storage (UID 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.88.11) als SCU.
• Storage Commitment Push Model (UID 1.2.840.10008.1.20.1) als SCU.

B.     Als aanbeveling

• Modality Worklist Information Model – FIND (UID 1.2.840.10008.5.1.4.31) als SCU.
• Grayscale Softcopy Presentation State Storage 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.11.1 als SCU.
• Enhanced SR Storage 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.88.22 als SCU.
• Comprehensive SR Storage 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.88.33 als SCU.
• Study Root Query/Retrieve Information Model FIND/MOVE 1.2.840.10008.5.1.4.1.2.2.1/2 als SCU.
• Basic Grayscale Print Management Meta 1.2.840.10008.5.1. 1.9 als SCU.
• Basic Color Print Management Meta 1.2.840.10008.5.1. 1.18 als SCU.

Het is raadzaam om bij de selectie en de aanschaf van een echo apparaat het DICOM conformance statement expliciet te laten meeleveren door de leveranciers en te controleren.

Bewerking

A.    Patiëntregistratie en acquisitie

• NAW gegevens dienen via een DICOM werklijst koppeling (DICOM Modality Worklist) opgevraagd te kunnen worden op het echoapparaat. Patiënten dienen daartoe geregistreerd te worden in een (verloskundig) informatiesysteem (bijv. VIS, ZIS of ander digitaal dossier).
• Het echoapparaat dient DMWL als SCU en VIS (of ander digitaal dossier) als SCP te ondersteunen.
• In de werklijst dient ook een onderzoeksnummer (accession number) door het VIS, ZIS of ander digitaal dossier geregistreerd meegegeven te worden. Accession number is het nummer dat (meestal) door het informatiesysteem wat het onderzoek aanvraagt (order), wordt gegenereerd (bijv. EPD zoals Chipsoft HIX, of een ander type RIS/VIS/XIS). Het is een niet uniek of gestandaardiseerd nummer en geen onderdeel van de DICOM standaard.
• Attributen zoals:
  • patiëntnummer
  • BSN Burgerservicenummer (Burgerservicenummer )
  • geboortedatum
  • naam
  • datum en tijd onderzoek
  • modaliteit
  • studienummer (DICOM Study number. Dit is een DICOM UID (unique identifier), door het systeem zelf of door het PACS aangemaakt vanuit de aanvraag. Dit wordt via de werklijst (DMWL) meegestuurd. Dit unieke nummer omvat de gehele betreffende DICOM Study (waar series en images onder hangen).
  • onderzoek zelf
  • organisatie
  • uitvoerder 
    worden op de juiste plaats (tags) opgeslagen in de DICOM metadata. Deze tags staan in de conformance statements van de leverancier.
  • Specifiek met betrekking tot het BSN: volg hierbij de Nictiz richtlijnen.
  • Onderzoeken, inclusief de gemaakte beelden, worden gekoppeld aan het echoverslag door middel van het onderzoeksnummer.
• Beelden dienen zonder verlies aan resolutie (lossless) als DICOM objecten (US Image store / explicit VR little endian) te worden opgeslagen in het lokale bronsysteem ten behoeve van beeldopslag (een PACS/VNA systeem: Picture Archiving and Communication System / Vendor Neutral Archive).
• Beelden van eerste en tweede trimester SEO dienen te worden opgeslagen conform de leidraad TTSEO, de kwaliteitsstandaard beoordeling structuren eerste trimester SEO  en de beoordelingscriteria eerste trimester SEO .

n.b: het wordt ten zeerste afgeraden om patiëntgegevns handmatig in te voeren.

B.     Zoeken en tonen (Viewer)

• Onderzoeken dienen uit de DICOM header en op basis van onderzoeksdatum, studienummer en patiëntgegevens (BSN, naam, geboortedatum en lokaal patiëntnummer) gemakkelijk terug te vinden zijn en getoond te kunnen worden. Middels een DICOM Q/R kunnen onderzoeken gevonden en opgehaald worden.

Als aanbeveling: Het is wenselijk om onderzoeken naast elkaar te kunnen tonen en met elkaar te kunnen vergelijken.

C.     Aanleveren Peridos

• Vanuit het (verloskundig) informatiesysteem (bijv. VIS, ZIS of ander digitaal dossier) en het DICOM archief dient elk uitvoerend centrum de gegevens volgens een landelijk vastgesteld format (de Peridos dataset) aan te leveren.

Opslag

A.     Als eis

• Elk uitvoerend echocentrum dient een PACS of VNA te gebruiken om de gegevens van alle echo-onderzoeken op te slaan volgens de DICOM standaard. Het PACS/VNA dient, bij correcte opslag, DICOM Storage Commitments af te geven (SCP) op verzoek van het echoapparaat (SCU).
• Verslagen worden ook als DICOM SR opgeslagen in het PACS/VNA systeem.
• In de leidraad TTSEO,staat beschreven welke beelden verplicht voor het tweede trimester SEO opgeslagen moeten worden. In de beoordelingscriteria eerste trimester SEO staat beschreven welke beelden voor het eerste trimester SEO moeten worden opgeslagen.
• Het is verplicht om de SEO echobeelden, inclusief verslag, gedurende 20 jaar na het afsluiten van het dossier te bewaren. Daarna moeten de echobeelden worden vernietigd, tenzij het vanuit professionele normen noodzakelijk is de beelden langer te bewaren.

B.     Algemene aanbevelingen ten aanzien van opslag

• Er vindt een dagelijkse backup plaats van zowel de database als de beelden, met een incrementele backup per uur.
• Het is wenselijk dat de opslag van de onderzoeken redundant plaatsvindt.
• Het is wenselijk de backup maandelijks off-site op te slaan.

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), LRCB en de RC's werken aan de implementatie van een kwaliteitssysteem (sinds 2023, volledig ingevoerd per 1 januaria 2026) waarin de hierboven beschreven  eisen aan de echoapparatuur worden aangevuld met meetbare kwaliteitseisen middels fysische testen en beoordeling van klinische beeldkwaliteit. Met behulp van meetbare kwaliteitseisen kan het basisfunctioneren van een echoapparaat worden gemeten en kan een achteruitgang in kwaliteit over tijd gekwantificeerd worden. Deze eisen zullen conform de Leidraad Kwaliteitscontrole Radiologische Apparatuur van de Nederlandse Vereniging van Klinisch Fysici (NVKF) zijn. 

Het LRCB test of apparaten voldoen aan de De mmeetbare. kwaliteitseisen worden getest door het LRCB. De mogelijke testen zijn:
-    Typetest: keuring echoapparaat in opdracht van de leverancier.
-    Acceptatietest: voor ingebruikname, maar na installatie van het apparaat.
-    Periodieke test: na 3 en 5 jaar en daarna jaarlijkse test.
-    Incidentele test: bij twijfel over kwaliteit van het apparaat.

Ten aanzien van de meetbare kwaliteitseisen gaat het om de volgende parameters:

• Uniformiteit van het beeld
• Sensitiviteit (probe en apparaat)
• Dynamisch bereik en contrast resolutie
• Resolutie (axiaal en lateraal) van het beeld
• Penetratiediepte echosignaal
• Beeldweergave op de monitor
• Elektrische veiligheid
• Visuele controles: geen beschadiging van probes/kabels
• Geen visuele afwijkingen in echoniveau
• IJking van de afstandsmeting
• ALARA principe.