De counselor vraagt de zwangere expliciet of haar gegevens en/of lichaamsmateriaal in de toekomst gebruikt mogen worden voor wetenschappelijk onderzoek.
Hierbij gaat het om:
- de gegevens die nodig zijn voor het uitvoeren van de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek )
- én (als de zwangere kiest voor de NIPT (niet-invasieve prenatale test ) eventueel ook het lichaamsmateriaal (bloedplasma) dat is afgenomen plus de daarbij behorende gegevens.
De zwangere bepaalt zelf of ze toestemming geeft voor het gebruik van haar gegevens en/of bloedplasma voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. De counselor noteert dit in het dossier.
Achtergrond
Om ook in de toekomst de prenatale screening (zoals de NIPT, maar ook het SEO (structureel echoscopisch onderzoek )) verder te kunnen ontwikkelen en verbeteren, is het nodig wetenschappelijk onderzoek te blijven doen. Voor dat onderzoek kunnen bijvoorbeeld screeningsgegevens nodig zijn (zoals uitslagen van de NIPT en het structureel echoscopisch onderzoek of gegevens over de counseling). Maar ook het lichaamsmateriaal (bloedplasma) dat overblijft nadat de NIPT is uitgevoerd.
Toestemming nodig
De gegevens en het lichaamsmateriaal mogen niet zomaar worden gebruikt. Zo staat in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming )) dat de zwangere expliciet toestemming moet geven voor het gebruik van haar gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Dit is ook het uitgangspunt van een wet die nog in de maak is: de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Deze wet is dus nog niet officieel, maar er is bij de toestemmingregeling voor prenatale screening al wel zoveel mogelijk rekening mee gehouden.
Leg de toestemming standaard vast
Het toekomstige wetenschappelijk onderzoek is erop gericht om de prenatale screening verder te verbeteren. Voor de verdere ontwikkeling van de prenatale screening is het dan ook van groot belang dat je de toestemmingen standaard vastlegt.
Impliciete toestemming
Als je wilt, kun je de zwangere eerst uitleggen wat de algemene regel is: als een zwangere kiest voor prenatale screening geeft ze daarmee impliciet toestemming voor het gebruik van persoonsgegevens en lichaamsmateriaal (bloedplasma) dat nodig is om de NIPT, de 13 wekenecho en/of de 20 wekenecho uit te voeren en de kwaliteit van die onderzoeken te borgen. Je hoeft dit - wettelijk gezien - niet apart met de zwangere te bespreken, maar je kunt het wel kort benoemen.
Expliciete toestemming
Je vraagt de zwangere expliciet of haar gegevens en/of lichaamsmateriaal in de toekomst gebruikt mogen worden voor wetenschappelijk onderzoek. Hierbij gaat het om:
- Het gebruik van gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek: dit geldt bij de NIPT, het eerste trimester SEO en het tweede trimester SEO. Het gaat hierbij om alle gegevens die in Peridos staan, inclusief de gegevens over eventuele vervolgonderzoeken en de uitkomst van de zwangerschap. Daarbij kan het ook gaan om echobeelden.
- Het gebruik van lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek (inclusief de bijbehorende gegevens): dit geldt alleen bij de NIPT. Er worden twee buizen bloed afgenomen. Een deel van het afgenomen bloedplasma kan overblijven in het NIPT-laboratorium nadat de NIPT (en eventueel een herhaling van de bloedanalyse en/of een test voor kwaliteitsborging) is uitgevoerd. Dit overgebleven bloedplasma kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek als de zwangere daar toestemming voor heeft gegeven.
Toestemming nodig voor de 13 wekenecho
De 13 wekenecho vindt plaats in het kader van een wetenschappelijke studie. Daarvoor moet de zwangere een toestemmingsformulier tekenen. De zwangere geeft de onderzoekers daarmee toestemming om:
• De 13 wekenecho uit te laten voeren in het kader van de wetenschappelijke IMITAS studie.
• Gegevens (over de 13 wekenecho en andere prenatale onderzoeken) te verzamelen en te gebruiken voor de studie.
• Haar te kunnen benaderen voor eventueel aanvullend onderzoek (bijvoorbeeld via een vragenlijst of interview).
• Kijk voor meer informatie in de factsheet Wetenschappelijke IMITAS studie of op de IMITAS website.
Welke vragen stel je precies?
Aan alle zwangeren: toestemming toekomstig wetenschappelijk onderzoek
"Vind je het goed als je gegevens in de toekomst gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek? Daarbij gaat het om wetenschappelijk onderzoek naar het verbeteren of uitbreiden van de prenatale screening."
→ Vastleggen in bronsysteem (tijdens het registreren van het counselingsgesprek)
Extra vraag voor zwangeren die kiezen voor de NIPT: toestemming gebruik bloedplasma voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek NIPT
"Vind je het goed als het bloedplasma (lichaamsmateriaal) dat overblijft na de NIPT én de gegevens die daarbij horen, in de toekomst gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek? Daarbij gaat het om wetenschappelijk onderzoek naar het verbeteren of uitbreiden van de prenatale screening."
→ Vastleggen in bronsysteem (tijdens het aanvragen van de NIPT)
Extra vraag voor zwangeren die kiezen voor de 13 wekenecho: toestemming IMITAS studie
"Je kunt alleen meedoen aan de 13 wekenecho als je meedoet aan de wetenschappelijke IMITAS studie. Daarvoor teken je een toestemmingsformulier."
→ Toestemmingsformulier laten tekenen en bewaren.
Toestemming intrekken
De zwangere heeft altijd het recht om haar toestemming voor het gebruik van haar gegevens en/of bloedplasma in te trekken.
Er zijn drie soorten toestemming die ze kan intrekken:
- de impliciete toestemming voor het gebruik van haar gegevens in Peridos en/of bloedplasma zo lang dat nodig is voor goede prenatale screening.
- als de zwangere daar expliciet toestemming voor heeft gegeven: de toestemming voor het gebruik van haar gegevens en/of bloedplasma voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
- bij deelname aan de 13 wekenecho: de toestemming (met handtekening) voor het gebruik van haar gegevens voor de IMITAS studie.
Zo regel je het intrekken van de toestemming:
- Geef aan dat de zwangere dit aan jou of een van je collega’s kan melden.
- Als verloskundig zorgverlener moet je dit aanpassen in Peridos (en in het dossier van de zwangere). Op www.peridos.nl vind je hiervoor een handleiding.
- Dit wordt dan ook doorgegeven aan de NIPT-laboratoria of aan de IMITAS onderzoeksgroep (voor het eerste trimester SEO), daar hoef je verder niets voor te doen.
Regels rond anonieme gegevens
Volledig anonieme gegevens (waarvan op geen enkele manier meer te achterhalen is van wie de gegevens zijn) kunnen wel zonder toestemming worden gebruikt. Denk hierbij aan: het bijhouden van het aantal zwangeren dat in totaal meedoet aan de NIPT, het eerste trimester SEO of het tweede trimester SEO.