Direct naar:

• Toestemming nodig
• Leg de toestemming standaard vast
• Impliciete toestemming
• Expliciete toestemming
• Toestemming intrekken
• Gebruik gegevens
• Toestemming nodig voor het eerste trimester SEO
• Archiveren toestemmingsformulieren eerste trimester SEO

Toestemming nodig

De gegevens en het lichaamsmateriaal mogen niet zomaar worden gebruikt. Zo staat in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst )) en de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG Algemene Verordening Gegevensbescherming (Algemene Verordening Gegevensbescherming )) dat de zwangere expliciet toestemming moet geven voor het gebruik van haar gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Dit is ook het uitgangspunt van een wet die nog in de maak is: de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Deze wet is dus nog niet officieel, maar er is bij de toestemmingregeling voor prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ) al wel zoveel mogelijk rekening mee gehouden.

Leg de toestemming standaard vast 

Het toekomstige wetenschappelijk onderzoek is erop gericht om de prenatale screening verder te verbeteren. Voor de verdere ontwikkeling van de prenatale screening is het dan ook van groot belang dat je de toestemmingen standaard vastlegt.

Impliciete toestemming 

Als je wilt, kun je de zwangere eerst uitleggen wat de algemene regel is: als een zwangere kiest voor prenatale screening geeft ze daarmee impliciet toestemming voor het gebruik van persoonsgegevens en lichaamsmateriaal (bloedplasma) dat nodig is om de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test ), de 13 wekenecho en/of de 20 wekenecho uit te voeren en de kwaliteit van die onderzoeken te borgen. Je hoeft dit - wettelijk gezien - niet apart met de zwangere te bespreken, maar je kunt het wel kort benoemen. 

Expliciete toestemming 

Je vraagt de zwangere expliciet of haar gegevens en/of lichaamsmateriaal in de toekomst gebruikt mogen worden voor wetenschappelijk onderzoek. Hierbij gaat het om:

• Het gebruik van gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek: dit geldt bij de NIPT, het eerste trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek ) en het tweede trimester SEO. Het gaat hierbij om alle gegevens die in Peridos staan, inclusief de gegevens over eventuele vervolgonderzoeken en de uitkomst van de zwangerschap. Daarbij kan het ook gaan om echobeelden.
• Het gebruik van lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek (inclusief de bijbehorende gegevens): dit geldt alleen bij de NIPT. Er worden twee buizen bloed afgenomen. Een deel van het afgenomen bloedplasma kan overblijven in het NIPT-laboratorium nadat de NIPT (en eventueel een herhaling van de bloedanalyse en/of een test voor kwaliteitsborging) is uitgevoerd. Dit overgebleven bloedplasma kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek als de zwangere daar toestemming voor heeft gegeven.

Heeft de zwangere toestemming gegeven voor het bewaren en gebruiken van overgebleven NIPT bloed voor wetenschappelijk onderzoek? Dan wordt dit bloed acht jaar bewaard.

Toestemming intrekken

De zwangere heeft altijd het recht om haar toestemming voor het gebruik van haar gegevens en/of bloedplasma in te trekken.
Er zijn drie soorten toestemming die ze kan intrekken:

• de impliciete toestemming voor het gebruik van haar gegevens in Peridos en/of bloedplasma zo lang dat nodig is voor goede prenatale screening.
• als de zwangere daar expliciet toestemming voor heeft gegeven: de toestemming voor het gebruik van haar gegevens en/of bloedplasma voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
• bij deelname aan het eerste trimester SEO: de toestemming (met handtekening) voor het gebruik van haar gegevens voor de IMITAS studie.

Zo regel je het intrekken van de toestemming voor gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal:

• Geef aan dat de zwangere dit aan jou of een van je collega’s kan melden.
• Als verloskundig zorgverlener moet je dit aanpassen in Peridos (en in het dossier van de zwangere). Op www.peridos.nl vind je hiervoor een handleiding.
• Dit wordt dan ook doorgegeven aan de NIPT-laboratoria of aan de IMITAS onderzoeksgroep (voor het eerste trimester SEO), daar hoef je verder niets voor te doen.
  • Let op: om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, heeft de IMITAS zoveel mogelijk gegevens nodig. Daarom kunnen niet alle gegevens verwijderd worden. Meestal worden alleen de persoonsgegevens verwijderd. De zwangere wordt dan niet (meer) benaderd om vragenlijsten in te vullen. De andere (gecodeerde) gegevens kunnen nog wel worden gebruikt voor de wetenschappelijke studie. Meer informatie vind je op de website over IMITAS.

Gebruik gegevens 

Niet direct herleidbare gegevens (waarvan op geen enkele manier meer te achterhalen is van wie de gegevens zijn) kunnen wel zonder toestemming worden gebruikt. Denk hierbij aan: het bijhouden van het aantal zwangeren dat in totaal meedoet aan de NIPT, het eerste trimester SEO of het tweede trimester SEO.

Toestemming nodig voor het eerste trimester SEO 

De 13 wekenecho vindt plaats in het kader van een wetenschappelijke studie. Daarvoor moet de zwangere een toestemmingsformulier tekenen. De zwangere geeft de onderzoekers daarmee toestemming om: 

• Het eerste trimester SEO uit te laten voeren in het kader van de wetenschappelijke IMITAS studie.
• Gegevens (over het eerste trimester SEO en andere prenatale onderzoeken) te verzamelen en te gebruiken voor de studie.
• Haar te kunnen benaderen voor eventueel aanvullend onderzoek (bijvoorbeeld via een vragenlijst of interview). 

Voor deelname van zwangeren van 15 jaar en jonger aan het eerste trimester SEO is een apart toestemmingsformulier(PDF)  en machtigingsformulier beschikbaar. 
Zie ook: wetenschappelijke IMITAS studie.

Archiveren toestemmingsformulieren eerste trimester SEO 

De verloskundig zorgverlener archiveert en bewaart het ondertekende toestemmingsformulier eerste trimester SEO 20 jaar. Dit kan zowel in papieren vorm als digitaal (ingescand). Wanneer het toestemmingsformulier digitaal wordt gearchiveerd dient aan de volgende voorwaarden te worden voldaan:

• Controleer na het inscannen de leesbaarheid van het formulier.
• Sla het formulier veilig op in het dossier van de zwangere. 
• Zorg ervoor dat de formulieren digitaal vindbaar zijn.
• Zorg ervoor dat er geen formulieren worden gemist of dubbel worden opgeslagen.