Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-CvB Centrum voor Bevolkingsonderzoek (Centrum voor Bevolkingsonderzoek) besluit, na zwaarwegend advies van de Programmacommissie Prenatale Screening, welke landelijke afspraken en eisen nodig zijn om de kwaliteit te borgen. Het Platform Regionale Centra borgt de afstemming tussen de Regionale Centra en daarmee de landelijke kwaliteit en uniformiteit door het formuleren en beheren van de uitgangspunten.

Direct naar:

• Contracten en kwaliteitsovereenkomsten 
• Kwaliteitstoets echocentra, NIPT-laboratoria en counselingspraktijken
• Kwaliteitsjaarverslag

Contracten en kwaliteitsovereenkomsten 

Als houders van de WBO Wet op het bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek)-vergunning vervullen de Regionale Centra een centrale rol bij de kwaliteitsborging van de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screening onderzoek (onderzoek) en sluiten zij kwaliteitsovereenkomsten en contracten met zorgverleners en zorginstellingen in de regio die voldoen aan de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen. 

Alleen binnen eigen regio

Regionale Centra mogen geen kwaliteitsovereenkomst afsluiten met counselors en echoscopisten werkzaam buiten de eigen regio. In de grensgebieden kan een Regionaal Centrum hierop een uitzondering maken. Dit in overleg met het aangrenzende Regionaal Centrum.

Laboratoria en bloedafnameorganisaties

Het Regionaal Centrum sluit met alle NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test)-laboratoria en met alle bloedafnameorganisaties overeenkomsten. Contractanten uit verschillende regio's in Nederland zijn gekoppeld aan één (voor de bloedafnameorganisaties) of meerdere (voor de laboratoria) Regionale Centra. Dit om de communicatie en samenwerking te bevorderen, om regionaal de taak van kwaliteitsborging te kunnen uitvoeren, en ten behoeve van de uitbetaling aan contractanten.

Contracten en kwaliteitsovereenkomsten

De volgende contracten en kwaliteitsovereenkomsten zijn te vinden op de website van het CLBPS:

• Contract tussen Regionaal Centrum en praktijk voor counseling
• Contract tussen Regionaal Centrum en echocentrum eerste trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek)
• Contract tussen Regionaal Centrum en echocentrum tweede trimester SEO
• Contract tussen Regionaal Centrum en bloedafnameorganisatie
• Kwaliteitsovereenkomst voor counselors
• Kwaliteitsovereenkomst voor eerste trimester SEO-echoscopisten
• Kwaliteitsovereenkomst voor tweede trimester SEO-echoscopisten

Regionale Centra sluiten alleen contracten en kwaliteitsovereenkomsten met uitvoerders die voldoen aan de informatie zoals op deze website en in de landelijke kwaliteitseisen is beschreven.

Scholingseisen

Bij de afsluiting van de contracten en kwaliteits- overeenkomsten wordt gecontroleerd of de uitvoerende partijen voldoen aan de scholingseisen zoals beschreven onder Scholing. Ook de opleidingsinstituten dienen zich te houden aan de vastgestelde kwaliteitseisen. De opleidingsinstituten worden door de Regionale Centra getoetst aan deze kwaliteitseisen.

Kwaliteitstoets echocentra, NIPT-laboratoria en counselingspraktijken

Echocentra

De Regionale Centra controleren en borgen de kwaliteit van echocentra aan de hand van een format. Dit format is een beschrijving van de werkwijze bij de audit, inclusief de rapportage en de controle van de verbeteracties en bevat de lijst van de te toetsen items. De werkomgeving, de analyseapparatuur, de echoapparatuur, de software en de te gebruiken database dienen te voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op deze website is beschreven.

NIPT-laboratoria

Bij de NIPT-laboratoria wordt eens in de twee jaar, of vaker indien daartoe aanleiding bestaat, een audit uitgevoerd conform een vastgesteld auditprotocol. In dit auditprotocol is de werkwijze bij de audit, inclusief de rapportage en de controle van de verbeteracties beschreven en is een lijst van de toetsen items opgenomen.

Counselingspraktijken

Alle praktijken voor counseling worden getoetst op randvoorwaarden voor counseling. Kwaliteitsaudits bij praktijken voor counseling zullen alleen op indicatie plaatsvinden. In het Platform Regionale Centra Prenatale Screening vindt afstemming plaats over de werkwijze, inclusief de vorm van de kwaliteitsaudits.

Kwaliteitsjaarverslag

De vergunninghouders zijn verplicht om een jaarlijks verslag op te stellen van de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen. Dit verslag wordt jaarlijks aangeleverd bij het RIVM-CvB en besproken in het Platform Regionale Centra en in de Programmacommissie Prenatale Screening. Zo nodig worden aandachtspunten besproken in de Werkgroep kwaliteit NIPT en/of SEO.

Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor een goede kwaliteit van de uitvoering van de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test) en het structureel echoscopisch onderzoek. Zij doen regelmatig onderzoek (‘audits’) bij betrokken zorgverleners om te controleren of de screening onderzoek (onderzoek) goed wordt uitgevoerd. Voor deze audits zijn protocollen vastgesteld.

Beoordeling dossiers

Wanneer het Regionaal Centrum een kwaliteitsaudit ter plekke bij de zorgverlener uitvoert, moeten (in sommige gevallen) steekproefsgewijs dossiers kunnen worden beoordeeld. De zwangere dient van te voren op de hoogte te zijn van deze mogelijkheid. De folders en website vermelden de rol van het Regionaal Centrum bij de kwaliteitsborging dan ook expliciet.

Inzien persoonsgegevens

De audit zelf dient geprotocolleerd plaats te vinden zodat inzage in persoonsgegevens alleen plaatsvindt voor zover dat noodzakelijk en proportioneel is. Dat wil zeggen dat uitsluitend persoonsgegevens worden ingezien voor zover daartoe een gerede aanleiding is en dan nog slechts die persoonsgegevens die voor de kwaliteitsborging strikt noodzakelijk zijn.

Toestemming zwangere verondersteld

Landelijke afspraken rond kwaliteitsborging zijn vastgelegd. Voor het gebruik van gegevens van de zwangere in het kader van de kwaliteitsborging geldt dat de toestemming van de zwangere verondersteld mag worden bij deelname aan de screening.
Kwaliteitsbewaking van het programma is immers wat verwacht mag worden en onderdeel van goede zorg. Zwangeren kunnen wel bezwaar maken tegen dit gebruik van hun gegevens.

Gebruikersreglement van Peridos

In het gebruikersreglement van Peridos is bepaald onder welke voorwaarden het Regionaal Centrum een uitvoer van (regionale) gegevens kan verkrijgen. Het uitgangspunt is het verkrijgen van anonieme gegevens.
Het Regionaal Centrum verkrijgt geen persoonsgegevens van de zwangere anders dan in uitzonderlijke gevallen in het kader van de hierboven behandelde kwaliteitsaudit. Het Regionaal Centrum is daartoe ook niet gerechtigd, omdat het Regionaal Centrum met uitzondering van diens rol bij de kwaliteitsborging, niet rechtstreeks bij de uitvoering van behandelingsovereenkomst is betrokken.

Lees voor meer informatie ook onder privacy en gegevensverwerking.

Voor de landelijke monitoring en evaluatie geldt dat er geen directe betrokkenheid is bij de behandelovereenkomst. Voor de landelijke monitoring en evaluatie kan en dient gebruik te worden gemaakt van volledig anonieme gegevens. Voor zulk gebruik van anonieme gegevens is een toestemming of bezwaar systeem niet aan de orde.