Wilt u een aandoening voordragen voor opname in de (na de geboorte) hielprikscreening? Op deze pagina leest u hoe dat gaat. U vindt hier ook informatie over het hele proces daarna.
Aanmelden aandoening
Vindt u dat een bepaalde aandoening overwogen moet worden voor opname in de (na de geboorte) hielprikscreening? Dan kunt u deze aandoening aanmelden.
Als eerste stap stuurt u dan een mail aan onderzoek.rpo@rivm.nl.
Uitgebreide vragenlijst
U ontvangt dan een uitgebreide vragenlijst. Hiermee wil het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) een zo goed mogelijk beeld krijgen van de informatie die al bekend is, en de informatie die (nog) niet bekend is. Het gaat om informatie over de desbetreffende aandoening die relevant is om deze aandoening te kunnen opnemen in de hielprikscreening.
Voor opname is het nodig dat de screening op deze aandoening voldoet aan de criteria voor verantwoorde screening.
Verkorte vragenlijst
Er is een verkorte versie van de vragenlijst online beschikbaar. Deze geeft alvast een beeld van wat u van de uitgebreide vragenlijst kunt verwachten.
Het is niet erg als u niet alle gevraagde informatie kunt geven; ‘niet bekend’ en ‘weten we niet’ zijn ook duidelijke antwoorden.
Afhandeling aanmelding
Het aanmelden van een aandoening voor (na de geboorte) hielprikscreening en de afhandeling ervan
De figuur laat het proces zien voor het aanmelden van een aandoening voor de (na de geboorte) hielprikscreening.
De aanmelder stuurt een mail naar onderzoek.rpo@rivm.nl.
Het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) stuurt de aanmelder een uitgebreide vragenlijst.
De aanmelder vult de vragenlijst in.
Het RIVM beoordeelt de ingevulde vragenlijst voor plaatsing van de aandoening in de signaleringstabel.
Het RIVM stuurt de aanmelder een terugkoppeling.
De figuur laat het proces zien voor het aanmelden van een aandoening voor de (na de geboorte) hielprikscreening, en wat er daarna met de aanmelding gebeurt.
- De aanmelder stuurt een mail naar onderzoek.rpo@rivm.nl.
- Daarna stuurt het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) de aanmelder een uitgebreide vragenlijst.
- De aanmelder vult de vragenlijst in en stuurt deze terug naar het RIVM.
- Het RIVM controleert of de aanmelding volledig is en of alle vragen helder beantwoord zijn. Zo niet, dan vraagt het RIVM de aanmelder om aanvulling en/of verduidelijking.
- Is een aanmelding volledig en helder? Dan beoordeelt het RIVM of het de aandoening kan toevoegen aan het overzicht van aandoeningen die in de toekomst overwogen kunnen worden voor opname in de neonatale hielprikscreening, de zogeheten signaleringstabel.
- De aanmelder ontvangt ten slotte een terugkoppeling van het RIVM.
Doorlooptijd beoordeling en afhandeling aanmelding
Het beoordelen van de ingevulde vragenlijst en de weging is specialistisch werk. Deze werkwijze is nieuw. We schatten dat dit ongeveer een half jaar duurt.
Signaleringstabel
Het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) houdt een overzicht bij van aandoeningen die in de toekomst overwogen zouden kunnen worden voor opname in de neonatale hielprikscreening. Dit is de zogeheten signaleringstabel. Informatie die wordt verkregen via het aanmeldpunt wordt in deze tabel verwerkt.
Het Aanmeldpunt is een van de bronnen vanwaaruit de signaleringstabel wordt gevuld. Andere bronnen zijn bijvoorbeeld congressen, wetenschappelijke literatuur, informatie over screeningsprogramma’s in andere landen, bijvoorbeeld via de International Society of Neonatal Screening of de Recommended Uniform Screening Panel, en de Horizonscan geneesmiddelen. In de signaleringstabel wordt de belangrijkste informatie samengevat.
Het RIVM gebruikt de tabel om een overzicht te hebben van aandoeningen ter overweging voor opname in de hielprikscreening, en wat erover bekend is en wat nog niet.
De signaleringstabel wordt twee keer per jaar geagendeerd in de Programmacommissie neonatale hielprikscreening (PNHS). Vervolgens bespreekt het RIVM de tabel met het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), ook twee keer per jaar.
Eventuele advisering Gezondheidsraad
De figuur laat zien hoe het proces eruitziet, als de bespreking van de signaleringstabel met het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) leidt tot een vervolgactie.
Het proces van advisering nadat VWS aan het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) heeft gevraagd een aandoening te verkennen voor opname in de hielprikscreening
De figuur beschrijft de stappen van het proces van advisering en besluitvorming voor een aandoening voor de (na de geboorte) hielprikscreening.
Het gaat om een aandoening waarvoor (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) aan het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) gevraagd heeft die te verkennen met betrekking tot eventuele opname in de hielprikscreening.
Het RIVM bouwt een dossier over de eventuele (onderzoek) op de aandoening, samen met experts en stakeholders.
VWS beslist om een adviesaanvraag te doen bij Gezondheidsraad: ja of nee.
Indien ja, de Gezondheidsraad brengt advies uit.
VWS geeft een beleidsreactie.
Dossier bouwen
Het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) bouwt een dossier op over eventuele screening op de aandoening, samen met experts en stakeholders. Het RIVM kan een expertbijeenkomst organiseren om de beschikbare informatie te beoordelen, waaronder de informatie die is aangedragen via het Aanmeldpunt. Het resultaat van zo’n expertbijeenkomst kan een plan zijn, waarin staat wie welke ontbrekende informatie nog zou kunnen verzamelen. Het dossier wordt aangeboden aan het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).
Adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad
De bewindspersoon van VWS met hielprikscreening in de portefeuille kan op basis van de inhoud van het dossier besluiten om aan de Gezondheidsraad (vaste commissie Screening rond zwangerschap en geboorte) om advies te vragen over het opnemen van de aandoening in de hielprikscreening.
Advies uitbrengen
De Gezondheidsraad zal daarop een advies uitbrengen over het wel of niet opnemen van de aandoening in de hielprikscreening. Bij de totstandkoming van dit advies spelen de criteria voor verantwoorde screening een belangrijke rol.
Doorlooptijd
De Gezondheidsraad heeft na een adviesaanvraag van het ministerie van VWS in principe maximaal een jaar nodig om het advies te kunnen uitbrengen.
Uiteraard is dit afhankelijk van de omvang en complexiteit van de adviesaanvraag en van de beschikbare capaciteit bij de Gezondheidsraad.
Als VWS meerdere adviesaanvragen heeft voor de commissie Screening rond zwangerschap en geboorte van de Gezondheidsraad, dan zal er geprioriteerd moeten worden.
Na de oplevering van het advies geeft VWS in principe binnen 3 maanden een beleidsreactie op het advies.
Ontwikkelagenda
In de gesprekken met het ministerie van VWS over aandoeningen voor de hielprikscreening en bij de keuzes die VWS maakt, speelt ook de zogeheten Ontwikkelagenda bevolkingsonderzoek een rol. Het ministerie wil samen met het RIVM zorgen voor een hoogstaand, actueel en toegankelijk aanbod van bevolkingsonderzoeken en screenings, ook in de toekomst. In de ontwikkelagenda zijn gezamenlijke ambities en prioriteiten geformuleerd, om dit aanbod te realiseren. Deze ambities en prioriteiten vormen de basis voor de verdere doorontwikkeling van de bevolkingsonderzoeken en screenings.
Beleidsreactie VWS en eventuele Uitvoeringstoets
De figuur laat zien welke stappen er mogelijk zijn als na een positief advies van de Gezondheidsraad een positieve beleidsreactie van het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) volgt.
Het proces van een positief voorgenomen besluit van VWS tot het definitieve besluit tot opname van een aandoening in de hielprikscreening
De figuur beschrijft het proces na een positieve beleidsreactie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op een positief advies van de Gezondheidsraad.
Na een positieve beleidsreactie van VWS volgt een Uitvoeringstoets door het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), samen met stakeholders, in opdracht van VWS.
Soms volgt uit de Uitvoeringstoets dat er eerst nog nader onderzoek nodig is, bijvoorbeeld een pilot (onderzoek).
Daarna volgt een definitief besluit van VWS.
Heeft het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) een adviesaanvraag gedaan en is het advies van de Gezondheidsraad positief? Dan kan de VWS-bewindspersoon in een beleidsreactie zich voornemen om de aandoening, al dan niet onder voorwaarden, op te nemen in de hielprikscreening.
Bij dit voorgenomen besluit kunnen, naast de wetenschappelijke advisering van de Gezondheidsraad, ook financiële, politieke en/of maatschappelijke overwegingen een rol spelen.
Als het voorgenomen besluit positief is, dan kan VWS aan het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) opdracht geven om een zogenoemde Uitvoeringstoets te doen. In een Uitvoeringstoets gaat het RIVM met alle stakeholders na wat er nog nodig is om een aandoening te kunnen opnemen in de hielprikscreening, aan welke voorwaarden voldaan moet worden en op welke termijn en tegen welke kosten opname haalbaar is.
Denk hierbij aan de volgende domeinen:
- Is er draagvlak bij alle stakeholders, inclusief de patiëntorganisatie?
- Hoe ziet het screeningsalgoritme eruit? Wat is nodig om te bepalen bij welke hielprikuitslagen een kind verwezen moet worden?
- Is er nieuwe apparatuur en/of een nieuwe testmethode nodig? Zo ja, moet die aanbesteed worden? Welke aanpassingen aan de laboratoriumstraat zijn nodig in de screeningslaboratoria?
- Welke aanpassingen zijn nodig aan de ICT-systemen (NHS-LIMS, Praeventis en NEORAH) van de hielprikscreening?
- Hoe kan de aansluiting op de zorg worden geregeld voor kinderen die verwezen worden?
- Wat is er nodig om (onderzoek) op de aandoening te kunnen monitoren en evalueren?
- Welke aanpassingen zijn er nodig in de communicatie(middelen) voor (aanstaande) ouders en professionals?
- Zijn er speciale aandachtspunten voor de hielprikscreening in Caribisch Nederland? Zo ja, welke?
- Zijn er aanpassingen nodig aan de wet- en regelgeving? Zo ja, welke?
- Wat zijn de implementatie- en structurele kosten?
De ervaring is dat het ontvangen van een opdracht van het ministerie van VWS, het uitvoeren van een Uitvoeringstoets en het opleveren daarvan meestal een jaar duurt. Uiteraard is dit afhankelijk van de omvang en complexiteit van de opdracht en de beschikbare capaciteit bij het RIVM. Lees ook onder het kopje Doorlooptijden: van aanmelding tot opname.
Definitief besluit van VWS
Op basis van de Uitvoeringstoets en onder meer de politieke koers en de al dan niet beschikbare financiën beslist de bewindspersoon van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) of de aandoening daadwerkelijk opgenomen kan worden in de hielprikscreening.
Soms pilot-studie
Uit de Uitvoeringstoets kan blijken dat er eerst een pilot-studie nodig is, om bepaalde zaken met betrekking tot de uitvoerbaarheid van de (onderzoek) of de acceptatie door ouders verder te onderzoeken.
Positief besluit
Bij een positief besluit verstrekt het ministerie van VWS aan het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) een opdracht om de aandoening in samenwerking met de stakeholders op te nemen in de hielprikscreening.
Tijdens de implementatieperiode worden alle punten die zijn genoemd in de Uitvoeringstoets uitgevoerd en ingericht.
Duur implementatie
Afhankelijk van het aantal, de omvang en de complexiteit van de benodigde aanpassingen, en of er bijvoorbeeld een aanbesteding nodig is, is de ervaring dat het implementatietraject 1 tot 3 jaar duurt.
Doorlooptijden: van aanmelding tot opname
Tijdlijn van aanmelding van een aandoening tot opname in de (na de geboorte) hielprikscreening
De figuur laat zien wat de doorlooptijden zijn voor het opnemen van een aandoening in de hielprikscreening.
Het beoordelen van een aanmelding, door het (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) samen met experts, duurt naar verwachting een half jaar.
Een dossier bouwen over de aandoening duurt vervolgens naar verwachting 1 tot 2 jaar.
Het opstellen van de adviesaanvraag door het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), de advisering door de Gezondheidsraad en vervolgens de beleidsreactie van VWS duurt minimaal 1 tot 2 jaar.
Het opstellen van de Uitvoeringstoets duurt ook minimaal 1 jaar.
De implementatie van de toevoeging van de aandoening na een definitief besluit ten slotte duurt minimaal 1 tot 3 jaar.
Let op! Slechts een klein deel van de aangemelde aandoeningen zal de tijdlijn helemaal doorlopen. Het ministerie van (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) zal alleen een adviesaanvraag doen aan de Gezondheidsraad voor aandoeningen die een gerede kandidaat lijken te zijn voor opname in de hielprikscreening. En alleen na een positief advies van de Gezondheidsraad zal VWS een positief besluit kunnen nemen. Ten slotte moet de uitkomst van de Uitvoeringstoets zijn dat het uitvoerbaar en betaalbaar is om de aandoening in de hielprikscreening op te nemen.
De tijdlijn geeft een globaal overzicht van de tijd die het vergt om een aandoening op te nemen in de hielprikscreening. Alle processtappen bij elkaar opgeteld is dat minimaal 4,5 tot 8,5 jaar. De periode dat de aandoening in de signaleringstabel staat, is hierbij niet meegerekend.
De tijdlijn geeft een indicatie, er kunnen geen rechten aan worden ontleend.