Binnen het PSIEPrenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie programma lopen verschillende wetenschappelijke onderzoeken waarin verloskundig zorgverleners en zwangeren participeren. Voor studies die uitgevoerd worden met gebruikmaking van de logistiek van het bevolkingsonderzoek PSIE is vooraf goedkeuring vereist van het Ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek .


HIP Study: HPA-screeningonderzoek in pregnancy (2017-2022)
 

In het kort

Deze studie doet onderzoek naar foetale en neonatalena de geboorte alloimmuun trombocytopenie (FNAIT). Dit is een aandoening waarbij de moeder antistoffen maakt tegen bloedgroepen op bloedplaatjes van haar kind. Deze zogenaamde HPA (Humane Plaatjes Antigenen) antistoffen kunnen tijdens de zwangerschap al trombocytopenie bij het kind veroorzaken. Hierdoor kunnen bloedingsproblemen ontstaan die in zeldzame gevallen zeer ernstig zijn. Tijdige behandeling kan ernstige bloedingen bij het kind voorkomen.

 

Doel van het onderzoek

Het doel van de landelijke HIP-studie studie (HPA-screening in pregnancy) is om meer kennis te verzamelen over FNAIT. Doordat er weinig bekend is over het natuurlijk beloop van de ziekte, kan nu geen selectie worden gemaakt van vrouwen met een hoog risico op een bloedingscomplicatie door FNAIT. Uit de onderzoeksresultaten van de HIP studie kan duidelijk worden of het zinvol kan zijn om met een screeningsprogramma in de zwangerschap FNAIT tijdig op te sporen.

 

De onderzoekers

De studie wordt uitgevoerd door Sanquin Diagnostic Services (SDS), Sanquin Research uit Amsterdam en het Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMCLeids Universitair Medisch Centrum).

 

Uitvoering

Verloskundige praktijken informeerden zwangeren die Rhesus D-negatief of Rhesus c-negatief zijn over dit onderzoek door de informatiefolder over de HIP-studie uit te reiken. Indien de zwangere aangaf deel te willen nemen aan dit onderzoek werd bij 27 weken zwangerschap een extra buisje bloed afgenomen.

De inclusie voor de HIP studie liep van maart 2017 tot en met april 2020. De dataverzameling loopt tot eind 2021.

Naar verwacht zijn in 2022 de uitkomsten bekend en zijn verschillende scenario’s die voor-en nadelen op screenen voor HPA antistoffen beschikbaar.

 

Meer informatie

Meer informatie zowel voor zorgverleners als voor zwangeren, is te vinden op www.hipstudie.nl/.

De opzet van de studie en een interim-analyse zijn te vinden in het proefschrift van D. Winkelhorst: “Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia: evidence based screening”.

 

Klinische validatie foetale RHD genotypering (2021-2024)
 

In het kort

Dit is een studie waarin bestaande en nieuwe analyseapparatuur voor de foetale RHD genotypering extra wordt gevalideerd om te kunnen voldoen aan Europese richtlijnen en een certificering te kunnen krijgen. Tevens wordt onderzocht of de foetale Rhesus D-typering eerder in de zwangerschap (in week 12) ook betrouwbaar is.

 

Doel van het onderzoek

Dit onderzoek valt uiteen in drie deelonderzoeken:

  1. EUEuropese unie regelgeving vereist dat gebruikte diagnostische analyseapparatuur per mei 2022 voldoet aan nieuw vastgestelde normen (IVDR 2017/746) om een CE-markering te kunnen verkrijgen. Dit geldt ook voor de apparatuur die Sanquin Diagnostic Services (SDS) gebruikt voor de foetale Rhesus D-typering bij Rhesus D-negatieve zwangeren. Voor de vereiste CE-markering dient bestaande apparatuur volgens deze normen te worden gevalideerd.
  2. Tegelijkertijd zal apparatuur die gebruik maakt van andere analysetechnieken worden gevalideerd zodat ook deze kan worden gecertificeerd volgens de vastgestelde normen. De verwachting is dat met de toevoeging van deze nieuwe techniek een flexibel, doelmatig en toekomstbestendig proces ingericht kan worden.
  3. Internationale studies laten zien dat de foetale RhD-typering, die in Nederland nu in week 27 van de zwangerschap wordt uitgevoerd, al in week 12 kan worden uitgevoerd. Als de Rhesus D-bloedgroep van de foetus al vroeg in de zwangerschap bekend is, kan onnodige extra toediening van anti-D worden voorkomen (bijvoorbeeld bij stomp buiktrauma en dergelijke). Onderzocht wordt of de door SDS gebruikte apparatuur betrouwbare uitslagen geeft in week 12.

 

De onderzoekers

Sanquin Diagnostic Services (SDS), Amsterdam

 

Uitvoering

Verloskundige praktijken en een aantal ziekenhuizen zullen zwangeren werven voor deelname aan dit onderzoek. Afhankelijk van het deelonderzoek waarin zwangeren participeren, behelst deelname de voorlichting en de registratie van de informed consent en de afname van een extra buisje bloed in week 27 plus de afname van een buisje navelstrengbloed na de geboorte van het kind (ten behoeve van deelonderzoeken 1 en 2) of een extra buisje bloed in week 12 (ten behoeve van deelonderzoek 3).

Het onderzoek loopt van eind 2021 (start afhankelijk van toestemming METC) tot 2024.

 

Meer informatie

Meer informatie zowel voor zorgverleners als voor zwangeren, is bij aanvang van de studie te vinden op de website van Sanquin.